Uudised

Xinhua | Uuendatud: 2020-11-11 09:20

Failifoto: Eli Lilly logo näidatakse ühes ettevõtte kontoris San Diegos, Californias, USA, 17. september 2020. [Foto/agentuurid]
WASHINGTON-USA toidu- ja ravimiamet on välja andnud Ameerika ravimite valmistaja Eli Lilly monoklonaalse antikeharavi jaoks hädaolukorra kasutamise loa (EUA), et ravida kergelt mõõdukat õhkkonda-19 täiskasvanute ja laste patsientidel.

Ravim Bamlanivimab on lubatudJahuta-19 patsiendidkes on 12-aastased ja vanemad, kaaluvad vähemalt 40 kilogrammi ja kellel on esmaspäeval toimuva FDA avalduse kohaselt suur oht, et nad arenevad raskeks ja (või) haiglaravi.

See hõlmab neid, kes on 65 -aastased või vanemad või kellel on teatud kroonilised haigusseisundid.

Monoklonaalsed antikehad on laboratoorsed valgud, mis jäljendavad immuunsussüsteemi võimet võidelda kahjulike antigeenide nagu viiruste vastu. Bamlanivimab on monoklonaalne antikeha, mis on spetsiaalselt suunatud SARS-COV-2 teravikuvalgu vastu, mille eesmärk on blokeerida viiruse kinnitus ja sisenemine inimese rakkudesse.

Ehkki selle uurimisravi ohutust ja tõhusust hinnatakse jätkuvalt, näidati Bamlanivimabi kliinilistes uuringutes, et vähendada COVID-19-ga seotud haiglaravi või erakorralise meditsiini osa (ER) visiite patsientidel, kellel on kõrge haiguse progresseerumise risk 28 päeva jooksul pärast ravi platseeboga võrreldes FDA-ga.

Bamlanivimabi EUA-d toetavad andmed põhinevad vahepealsel analüüsil teise faasi randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga kliinilise uuringu põhjal 465 mitte haiglaga täiskasvanul, kellel on kerge kuni mõõdukas Covid-19 sümptomid.

Neist patsientidest sai 101 700-milligrammi annust bamlanivimabi, 107 sai 2800-milligrammi annuse, 101 said 7000-milligrammi annuse ja 156 sai platseebo kolme päeva jooksul pärast kliinilise valimi saamist esimese positiivse SARS-COV-2 viiruse testi jaoks.

Haiguse progresseerumise kõrge riskiga patsientidel esines keskmiselt 3 protsendil Bamlanivimabiga ravitud patsientidest haiglaravi ja erakorralise meditsiini osade külastusi, võrreldes 10 protsendiga platseeboga töödeldud patsientidel.

FDA andmetel oli mõju viiruse koormusele ning haiglaravi ja ER -visiitide vähenemisele ning ohutusele sarnane patsientidel, kes said kolmest Bamlanivimabi annusest.

EUA võimaldab Bamlanivimabi levitada ja manustada tervishoiuteenuse osutajad intravenoosselt ühe annusena.

"FDA Bamlanivimabi hädaolukorras lubab tervishoiutöötajad selle pandeemia rindel koos veel ühe potentsiaalse vahendina Covid-19 patsientide raviks," ütles FDA ravimite hindamise ja teadusuuringute keskuse direktori kohusetäitja Patrizia Cavazzoni. "Jätkame uute andmete hindamist Bamlanivimabi ohutuse ja tõhususe kohta, kui need kättesaadavaks muutuvad."

Kättesaadavate teaduslike tõendite kogu ülevaatuse põhjal leidis FDA, et on mõistlik arvata, et Bamlanivimab võib olla efektiivne kerge või mõõduka haigushaigusega 19-ga haiglata patsientide raviks. Ja kui seda kasutatakse volitatud elanikkonna jahutuse-19 raviks, kaaluvad teadaolevad ja potentsiaalsed eelised FDA andmetel üles teadaolevad ja potentsiaalsed riskid.

Agentuuri andmetel on bamlanivimabi võimalikud kõrvaltoimed anafülaksia ja infusiooniga seotud reaktsioonid, iiveldus, kõhulahtisus, pearinglus, peavalu, sügelus ja oksendamine.

EUA tuli, kui Ameerika Ühendriigid ületasid esmaspäeval, vaid 10 päeva pärast 9 miljoni saavutamist 10 miljonit juhtumit. Uute infektsioonide hiljutine keskmine arv on ületanud 100 000 ja rahvatervise eksperdid on hoiatanud, et riik on sisenemas pandeemia halvimasse faasi.