Uudised

Xinhua | Uuendatud: 11.11.2020 09:20

FAILI FOTO: Eli Lilly logo ettevõtte ühel kontoril San Diegos Californias USAs, 17. septembril 2020. [Foto/agentuurid]
WASHINGTON — USA Toidu- ja Ravimiamet on väljastanud erakorralise kasutusloa (EUA) Ameerika ravimitootja Eli Lilly monoklonaalsete antikehade ravile kerge kuni mõõduka COVID-19 raviks täiskasvanutel ja lastel.

Ravim bamlanivimab on heaks kiidetud järgmistel eesmärkidel:COVID-19 patsiendidkes on 12-aastased ja vanemad, kaaluvad vähemalt 40 kilogrammi ning kellel on suur risk raske COVID-19 haiguse progresseerumiseks ja (või) haiglaravi vajamiseks, teatas FDA esmaspäeval.

See hõlmab neid, kes on 65-aastased või vanemad või kellel on teatud kroonilised haigused.

Monoklonaalsed antikehad on laboris valmistatud valgud, mis jäljendavad immuunsüsteemi võimet võidelda kahjulike antigeenide, näiteks viiruste vastu. Bamlanivimab on monoklonaalne antikeha, mis on spetsiaalselt suunatud SARS-CoV-2 ogavalgu vastu ja mille eesmärk on blokeerida viiruse kinnitumine ja sisenemine inimese rakkudesse.

Kuigi selle uuringulise ravi ohutust ja efektiivsust alles hinnatakse, on kliinilistes uuringutes näidatud, et bamlanivimab vähendab COVID-19-ga seotud haiglaravi või erakorralise meditsiini osakonna külastusi patsientidel, kellel on suur haiguse progresseerumise risk 28 päeva jooksul pärast ravi, võrreldes platseeboga, teatas FDA.

Bamlanivimabi EUA-d toetavad andmed põhinevad teise faasi randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga kliinilise uuringu vaheanalüüsil, milles osales 465 haiglaravil mitteolevat täiskasvanut, kellel esinesid kerged kuni mõõdukad COVID-19 sümptomid.

Nendest patsientidest sai 101 700 milligrammi annuse bamlanivimabi, 107 2800 milligrammi annuse, 101 7000 milligrammi annuse ja 156 platseebot kolme päeva jooksul pärast esimese positiivse SARS-CoV-2 viirustesti kliinilise proovi saamist.

Patsientidel, kellel on kõrge haiguse progresseerumise risk, esines hospitaliseerimisi ja erakorralise meditsiini osakonna külastusi keskmiselt 3 protsendil bamlanivimabiga ravitud patsientidest, võrreldes platseeboga ravitud patsientide 10 protsendiga.

FDA andmetel oli mõju viiruskoormusele, haiglaravi ja erakorralise meditsiini osakonna külastuste vähenemisele ning ohutusele sarnane patsientidel, kes said ükskõik millist kolmest bamlanivimabi annusest.

EUA lubab tervishoiuteenuse osutajatel bamlanivimabi ühekordse annusena intravenoosselt levitada ja manustada.

„FDA erakorraline luba bamlanivimabi kasutamiseks annab selle pandeemia esirinnas olevatele tervishoiutöötajatele veel ühe potentsiaalse vahendi COVID-19 patsientide ravis,“ ütles FDA ravimite hindamise ja uuringute keskuse tegevdirektor Patrizia Cavazzoni. „Jätkame bamlanivimabi ohutuse ja efektiivsuse kohta käivate uute andmete hindamist niipea, kui need kättesaadavaks muutuvad.“

Kõigi olemasolevate teaduslike tõendite läbivaatamise põhjal otsustas FDA, et on mõistlik arvata, et bamlanivimab võib olla efektiivne kerge või mõõduka COVID-19-ga haiglaravil mitteolevate patsientide ravis. Ja kui seda kasutatakse COVID-19 raviks volitatud populatsioonil, kaaluvad teadaolevad ja potentsiaalsed eelised FDA sõnul üles ravimi teadaolevad ja potentsiaalsed riskid.

Ameti andmetel on bamlanivimabi võimalike kõrvaltoimete hulka anafülaksia ja infusiooniga seotud reaktsioonid, iiveldus, kõhulahtisus, pearinglus, peavalu, sügelus ja oksendamine.

EUA tuli ajal, mil Ameerika Ühendriikides ületati esmaspäeval 10 miljonit COVID-19 juhtumit, vaid 10 päeva pärast 9 miljoni piiri saavutamist. Hiljutine keskmine päevane uute nakkuste arv on ületanud 100 000 ja rahvatervise eksperdid on hoiatanud, et riik on sisenemas pandeemia halvimasse faasi.