Uudised

Xinhua | Värskendatud: 2020-11-11 09:20

FAILI FOTO: Eli Lilly logo on näidatud ühes ettevõtte kontoris California osariigis San Diegos 17. septembril 2020. [Photo/Agencies]
WASHINGTON – USA Toidu- ja Ravimiamet on väljastanud erakorralise kasutusloa (EUA) Ameerika ravimitootja Eli Lilly monoklonaalsete antikehade ravile, et ravida täiskasvanud ja lastel kerge kuni mõõduka raskusega COVID-19.

Ravim bamlanivimab on lubatudCOVID-19 patsiendidkes on 12-aastased ja vanemad, kaaluvad vähemalt 40 kilogrammi ja kellel on suur risk progresseeruda raskesse COVID-19-sse ja (või) haiglasse sattuda, selgub FDA esmaspäevasest avaldusest.

See hõlmab neid, kes on 65-aastased või vanemad või kellel on teatud kroonilised haigusseisundid.

Monoklonaalsed antikehad on laboris valmistatud valgud, mis jäljendavad immuunsüsteemi võimet võidelda kahjulike antigeenide, näiteks viiruste, vastu. Bamlanivimab on monoklonaalne antikeha, mis on spetsiifiliselt suunatud SARS-CoV-2 valgu vastu, mis on loodud blokeerima viiruse kinnitumist ja sisenemist inimese rakkudesse.

Kuigi selle uuritava ravi ohutuse ja efektiivsuse hindamine jätkub, on kliinilistes uuringutes näidatud, et bamlanivimab vähendab COVID-19-ga seotud haiglaravi või erakorralise meditsiini külastuste arvu patsientidel, kellel on suur risk haiguse progresseerumiseks 28 päeva jooksul pärast ravi. platseebole, ütles FDA.

Andmed, mis toetavad bamlanivimabi EUA-d, põhinevad teise faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus tehtud vaheanalüüsil, milles osales 465 kergete kuni mõõdukate COVID-19 sümptomitega haiglaravita täiskasvanut.

Nendest patsientidest 101 said 700-milligrammise bamlanivimabi, 107-le 2800-milligrammise annuse, 101-le 7000-milligrammise annuse ja 156-le platseebot kolme päeva jooksul pärast SARS-CoV esimese positiivse kliinilise proovi saamist. 2 viirustest.

Suure haiguse progresseerumisriskiga patsientide puhul esines haiglaravi ja erakorralise meditsiini külastusi keskmiselt 3 protsendil bamlanivimabiga ravitud patsientidest, võrreldes 10 protsendiga platseebot saanud patsientidest.

Vastavalt FDA andmetele olid mõju viiruskoormusele ning haiglaravi ja esmaabi visiitide arvu vähenemisele ning ohutusele sarnased patsientidel, kes said üht kolmest bamlanivimabi annusest.

EUA võimaldab tervishoiuteenuse osutajatel bamlanivimabi jaotada ja manustada ühe annusena intravenoosselt.

"FDA bamlanivimabi erakorraline luba annab selle pandeemia eesliinil olevatele tervishoiutöötajatele veel ühe võimaliku vahendi COVID-19 patsientide ravimiseks," ütles Patrizia Cavazzoni, FDA ravimite hindamise ja uurimise keskuse direktori kt. "Jätkame uute andmete hindamist bamlanivimabi ohutuse ja efektiivsuse kohta, kui need muutuvad kättesaadavaks."

Olemasolevate teaduslike tõendite kogu läbivaatamise põhjal otsustas FDA, et on mõistlik arvata, et bamlanivimab võib olla efektiivne kerge või mõõduka COVID-19-ga haiglaravil viibivate patsientide ravimisel. Ja kui seda kasutatakse COVID-19 raviks volitatud elanikkonna jaoks, kaalub FDA andmetel teadaolev ja potentsiaalne kasu ravimiga seotud teadaolevatest ja võimalikest riskidest.

Agentuuri andmetel on bamlanivimabi võimalikud kõrvaltoimed anafülaksia ja infusiooniga seotud reaktsioonid, iiveldus, kõhulahtisus, pearinglus, peavalu, sügelus ja oksendamine.

EUA tuli siis, kui USA ületas esmaspäeval 10 miljonit COVID-19 juhtumit, vaid 10 päeva pärast 9 miljonini jõudmist. Hiljutine keskmine uute nakatumiste arv päevas on ületanud 100 000 piiri ja rahvatervise eksperdid on hoiatanud, et riik on jõudmas pandeemia halvimasse faasi.