Uudised

Praegu levib uudne koroonaviiruse (COVID-19) pandeemia. Globaalne levik paneb proovile iga riigi võime epideemiaga võidelda. Pärast epideemia ennetamise ja tõrje positiivseid tulemusi Hiinas kavatsevad paljud kodumaised ettevõtted oma tooteid reklaamida, et aidata teistel riikidel ja piirkondadel ühiselt epideemiale vastu seista. 31. märtsil 2020 avaldasid kaubandusministeerium, tolli peaamet ja Hiina riiklik ravimiamet ühisteate koroonaviiruse epideemia ennetamisega seotud meditsiiniseadmete (näiteks tuvastuskomplektid, meditsiinimaskid, meditsiiniline kaitseriietus, ventilaatorid ja infrapunatermomeetrid) kohta, milles sätestatakse, et alates 1. aprillist peavad selliste toodete eksportijad tõendama, et nad on saanud Hiinas meditsiiniseadmete registreerimistunnistuse ja vastavad eksportivate riikide või piirkondade kvaliteedistandarditele. Toll saab kauba vabastada alles pärast seda, kui see on sertifitseeritud vastavaks.

Ühisavaldus näitab, et Hiina peab eksporditavate meditsiinitarvete kvaliteeti väga oluliseks. Järgnevalt on kokkuvõte mõnest probleemist, mida on Euroopa Liitu ja Ameerika Ühendriikidesse eksportimisel lihtne segi ajada.

Euroopa Liit

(1) CE-märgise kohta

CE on Euroopa Ühendus. CE-märgis on ELi regulatiivne mudel ELis loetletud toodetele. ELi turul kuulub CE-märgis kohustusliku regulatiivse sertifitseerimise alla. Olenemata sellest, kas ELis ettevõtete toodetud tooted või teistes riikides toodetud tooted soovivad ELi turul vabalt ringelda, tuleb CE-märgis paigaldada tootele, et näidata, et see vastab uue tehnilise ühtlustamise ja standardimise meetodi põhinõuetele. Isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete direktiivi (MDD/MDR) nõuete kohaselt peaksid ELi eksporditavad tooted olema märgistatud CE-märgisega.

(2) Sertifikaatide kohta

CE-märgise kleepimine on viimane samm enne toote turule sisenemist, mis näitab, et kõik protseduurid on lõpule viidud. Isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete direktiivi (MDD/MDR) nõuete kohaselt peaks isikukaitsevahendeid (näiteks III klassi isikukaitsemaski) või meditsiiniseadmeid (näiteks I klassi meditsiinimaski steriliseerimine) hindama Euroopa Liidu poolt tunnustatud teavitatud asutus. Meditsiiniseadme CE-sertifikaadi peaks väljastama teavitatud asutus ning sertifikaadil peaks olema teavitatud asutuse number, st unikaalne neljakohaline kood.

(3) Näited epideemia ennetamise toodetele esitatavatest nõuetest

1. Maskid jagunevad meditsiinilisteks maskideks ja isikukaitsemaskideks.

Standardi en14683 kohaselt jagunevad maskid kahte kategooriasse: I tüüp ja II tüüp / IIR. I tüüpi mask sobib ainult patsientidele ja teistele inimestele nakkuse ja edasikandumise ohu vähendamiseks, eriti nakkushaiguste või epideemiate korral. II tüüpi maski kasutavad peamiselt meditsiinitöötajad operatsioonisaalis või muus meditsiinikeskkonnas sarnaste nõuetega.

2. Kaitseriietus: kaitseriietus jaguneb meditsiiniliseks kaitseriietuseks ja isikukaitseriietuseks ning selle haldamise nõuded on põhimõtteliselt sarnased maskide omadega. Meditsiinilise kaitseriietuse Euroopa standard on EN14126.

(4) Viimased uudised

EU 2017/745 (MDR) on uus ELi meditsiiniseadmete määrus. Määruse 93/42/EMÜ (MDD) täiustatud versioonina jõustub ja rakendatakse täielikult 26. mail 2020. 25. märtsil teatas Euroopa Komisjon ettepanekust lükata MDR-i rakendamine ühe aasta võrra edasi, mis esitati aprilli alguses Euroopa Parlamendile ja nõukogule kinnitamiseks enne mai lõppu. Nii MDD kui ka MDR täpsustavad toote toimivust, et tagada kasutajate tervis ja ohutus.