Uudised

Praegu levib uudne koronaviirus (COVID-19) pandeemia. Globaalne levik proovib iga riigi võidelda epideemiaga. Pärast epideemia ennetamise ja kontrolli positiivseid tulemusi Hiinas kavatsevad paljud kodumaised ettevõtted reklaamida oma tooteid, et aidata teisi riike ja piirkondi epideemiale ühiselt vastu. 31. märtsil 2020 avaldas kaubandusministeerium, tollide üldine administratsioon ja Hiina riiklik ravimiamet välja koronaviiruse epideemia ennetamisega seotud meditsiiniseadmete ühise teadaande (näiteks avastamiskomplektid, meditsiinilised maskid, meditsiinilised kaitseriietused, ventilaatorid ja infrapunatermomeetrid), mis ei tohiks selliste produktide jaoks välja tungida, mis on välja antud. Eksportivate riikide või piirkondade kvaliteedistandardid. Toll saab kauba vabastada alles pärast seda, kui need on kvalifitseeritud sertifikaadiga.

Ühine teadaanne näitab, et Hiina on eksporditud meditsiinitarvete kvaliteedile suurt tähtsust. Järgnev on kokkuvõte mõnedest probleemidest, mida Euroopa Liidu ja Ameerika Ühendriikidesse eksportimisel on lihtne segadusse ajada.

Euroopa Liit

（1） CE -märgi kohta

CE on Euroopa kogukond. CE Mark on ELi regulatiivne mudel ELis loetletud toodetele. EL -i turul kuulub CE sertifikaat kohustusliku määruse sertifikaadi. Ükskõik, kas ELis asuvate ettevõtete toodetud tooted või teistes riikides toodetud tooted soovivad ELi turul vabalt ringleda, tuleb CE Mark kleepida, et näidata, et tooted vastavad uue tehnilise ühtlustamise ja standardiseerimismeetodi põhinõuetele. PPE ja MDD / MDR nõuete kohaselt tuleks ELisse eksporditud tooted märgistada CE -märgisega.

（2） sertifikaatide kohta

CE -märgi kleepimine on viimane samm enne toote turule sisenemist, mis näitab, et kõik protseduurid on lõpule viidud. Vastavalt PPE ja MDD / MDR nõuetele, tuleks Euroopa Liidu poolt tunnistada teavitatud organi (näiteks I klassi III klassi isikukaitsemask) või meditsiiniseadmeid (näiteks I klassi meditsiinimaski steriliseerimine). Meditsiiniseadme CE -sertifikaadi peaks välja andma teavitatud organ ja sertifikaadil peaks olema teatatud organi arv, see tähendab ainulaadne neljakohaline kood.

（3） Näited epideemia ennetamistoodete nõuetest

1. maskid jagunevad meditsiinilisteks maskideks ja isikukaitsemaskideks.

EN14683 andmetel jagunevad maskid kahte kategooriasse: I ja II tüüpi / IIR. I tüüpi mask sobib ainult patsientidele ja teistele inimestele, et vähendada nakkuse ja leviku riski, eriti nakkushaiguste või epideemiate korral. II tüüpi maski kasutavad peamiselt arstid operatsioonitoas või muus meditsiinikeskkonnas, millel on sarnased nõuded.

2. kaitseriietus: kaitseriietus jaguneb meditsiinilisteks kaitserõivasteks ja isikukaitseriideks ning selle juhtimisnõuded on põhimõtteliselt sarnased maskide omadega. Meditsiinilise kaitseriietuse Euroopa standard on EN14126.

（4） Viimased uudised

EL 2017 /745 (MDR) on uus ELi meditsiiniseadmete määrus. 93/42 / EME (MDD) täiendatud versioonina jõustub määrus ja rakendatakse täielikult 26. mail 2020. 25. märtsil teatas Euroopa Komisjon ettepanekust MDR -i rakendamine ühe aasta võrra edasi lükata, mis esitas aprillis kinnitamiseks Euroopa parlamendi ja nõukogu enne mai. Nii MDD kui ka MDR määravad toote jõudluse, et tagada kasutajate tervis ja ohutus.