Uudised

Praegu levib uudne koroonaviiruse (COVID-19) pandeemia. Ülemaailmne levik paneb proovile iga riigi võime epideemiaga võidelda. Pärast epideemiate ennetamise ja tõrje positiivseid tulemusi Hiinas kavatsevad paljud kodumaised ettevõtted oma tooteid reklaamida, et aidata teistel riikidel ja piirkondadel ühiselt epideemiale vastu seista. 31. märtsil 2020 avaldasid kaubandusministeerium, tolliamet ja Hiina riiklik ravimiamet ühisteate koroonaviiruse epideemia ennetamisega seotud meditsiiniseadmete kohta (nagu tuvastuskomplektid, meditsiinimaskid, meditsiinilised kaitseriided, ventilaatorid ja infrapuna termomeetrid), mis näeb ette, et alates 1. aprillist peavad selliste toodete eksportijad tõestama, et nad on saanud Hiinas meditsiiniseadmete registreerimistunnistuse ja vastavad eksportivate riikide või piirkondade kvaliteedistandarditele. Toll saab kauba vabastada alles pärast seda, kui see on kvalifitseeritud.

Ühisteade näitab, et Hiina peab väga tähtsaks eksporditavate meditsiinitarvete kvaliteeti. Alljärgnevalt on kokkuvõtlikult mõned probleemid, mida Euroopa Liitu ja USA-sse eksportimisel on kerge segamini ajada.

euroopa liit

(1) CE-märgise kohta

CE on Euroopa kogukond. CE-märgis on EL-i regulatiivne mudel EL-is loetletud toodetele. EL turul kuulub CE-sertifikaat kohustusliku regulatsiooni sertifitseerimise hulka. Olenemata sellest, kas EL-i ettevõtete toodetud tooted või teistes riikides toodetud tooted soovivad EL-i turul vabalt ringelda, tuleb kleepida CE-märgis, mis näitab, et tooted vastavad uue tehnilise ühtlustamise ja standardimise meetodi põhinõuetele. Vastavalt isikukaitsevahendite ja MDD / MDR nõuetele peaksid EL-i eksporditavad tooted olema märgistatud CE-märgisega.

(2) Sertifikaatide kohta

CE-märgise kleepimine on viimane samm enne toote turule tulekut, mis näitab, et kõik protseduurid on lõpule viidud. Vastavalt isikukaitsevahendite ja MDD / MDR nõuetele peaks isikukaitsevahendeid (nt III klassi isikukaitsemask) või meditsiiniseadmeid (nt I klassi meditsiinimaski steriliseerimine) hindama Euroopa Liidu tunnustatud teavitatud asutus (NB). . Meditsiiniseadme CE-sertifikaadi peaks väljastama teavitatud asutus ja sertifikaadil peaks olema teavitatud asutuse number, st kordumatu neljakohaline kood.

(3) Näited epideemia ennetustoodetele esitatavatest nõuetest

1. Maskid jagunevad meditsiinilisteks maskideks ja isikukaitsemaskideks.

Vastavalt en14683-le jagunevad maskid kahte kategooriasse: tüüp I ja tüüp II / IIR. I tüüpi mask sobib ainult patsientidele ja teistele inimestele, et vähendada nakkus- ja edasikandumise ohtu, eriti nakkushaiguste või epideemiate korral. II tüüpi maski kasutavad peamiselt arstid operatsioonisaalis või muus sarnaste nõuetega meditsiinikeskkonnas.

2. Kaitseriietus: kaitseriietus jaguneb meditsiiniliseks kaitseriietuseks ja isikukaitseriietuseks ning selle haldusnõuded on põhimõtteliselt sarnased maskide omadega. Euroopa meditsiinilise kaitseriietuse standard on en14126.

(4) Viimased uudised

EU 2017 / 745 (MDR) on uus EL-i meditsiiniseadmete määrus. 93 / 42 / EEC (MDD) täiendatud versioonina jõustub määrus ja see rakendub täielikult 26. mail 2020. 25. märtsil teatas Euroopa Komisjon ettepanekust lükata MDRi rakendamine ühe aasta võrra edasi. mis esitati aprilli alguses Euroopa Parlamendile ja nõukogule heakskiitmiseks enne mai lõppu. Nii MDD kui ka MDR täpsustavad toote toimivust, et tagada kasutajate tervis ja ohutus.