Uudised

Caesarea, Iisrael, 13. juuni 2022 /PRNewswire/ — Minimaalselt invasiivse krüoteraapia ettevõte IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) („IceCure” või „Ettevõte”) („IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd.” („IceCure”, IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai täielikult omanduses olev tütarettevõte”) sõlmis lepingu IceSense3 krüoablatsioonisüsteemi ehitamiseks ettevõtetega Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. („Shanghai Medtronic”), mis on Medtronic Corporationi (NYSE: MDT) („Medtronic”) tütarettevõte, ja Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. („Turing”). Esimesed IceSense3 süsteemid on kavas tarnida 2022. aastal.
Medtronic Shanghaist saab IceSense3 ja selle ühekordselt kasutatavate sondide ainuesindaja Mandri-Hiinas esialgu kolmeaastaseks perioodiks, kusjuures minimaalne ostueesmärk selle perioodi jooksul on 3,5 miljonit dollarit. Lisaks ei investeeri Shanghai Medtronic Mandri-Hiinas otse ega kaudselt IceSense3-ga konkureerivatesse toodetesse ega vaheta neid tooteid turustuslepingu kehtivusaja jooksul ja kauem kui kuus (6) kuud. Turing vastutab IceSense3 süsteemi impordi, paigaldamise ja müügijärgse teeninduse eest Mandri-Hiinas, samas kui Medtronic Shanghai tegeleb kogu turunduse, müügi ja teatud erialase koolitusega.
IceSense3 süsteemikonsool on heaks kiidetud Hiina riikliku meditsiinitoodete ameti (edaspidi „NMPA“) poolt. IceCure on taotlenud registreerimistunnistuse muutmist ühekordselt kasutatavate sondide heakskiitmiseks, mis heakskiitmise korral võimaldaks ettevõttel turustada oma IceSense3 ühekordselt kasutatavaid krüoprobe äriliseks kasutamiseks ning IceCure loodab saada sondidele NMPA heakskiidu 2022. aasta lõpuks.
„Shanghai Medtronic ja Turing on meile ideaalsed partnerid Mandri-Hiinas, kus krüoablatsioonitehnoloogia turuosa on praegu madal. Näeme suurepärast võimalust meie IceSense3 krüoablatsioonisüsteemi laialdaseks kasutuselevõtuks Mandri-Hiinas, mis on väga kiiresti kasvav turg, mis parandab tulemusi,“ ütles IceCure'i tegevjuht Eyal Shamir. „Osana maailma suurimast meditsiiniseadmete ettevõttest on Shanghai Medtronicul kogemused ja turujõud, et võimaldada IceSense3 kiiret turuletoomist, et pakkuda ohutut, tõhusat ja kulutõhusat ravi varajase rinnavähi ja muude näidustuste korral.“
„IceCure'il on maailma juhtiv kasvajate krüoablatsiooni lahendus,“ ütles Jing Yu, Medtronic Shanghai Skull, Spine and Orthopedic Technologies asepresident ja peadirektor. Partnerlus IceCure'i ja Turing Medicaliga täiendab Medtronic Shanghai tootesarja onkoloogilises neurokirurgias. Loodame, et see koostöö edendab krüoablatsiooni kliinilist rakendamist ja toob kasu rohkematele kasvajaga patsientidele ning ootame ka koostööd rohkemate partneritega, et kiirendada täiustatud meditsiiniliste lahenduste kasutuselevõttu ja juurutamist, mis aitavad lahendada peamisi kasvajate raviga seotud probleeme. Hiina tervishoiusektor.
Turingi tegevjuht Lin Youjia lisas: „Koostöös Shanghai Medtronicu ja IceCure'iga oleme pühendunud IceSense3 süsteemi juurutamise ja kiire paigaldamise alustamisele Mandri-Hiinas. Meie üleriigiline esindatus Mandri-Hiinas tagab, et meditsiinikeskused saavad suurepärast tehnilist tuge ja teenindust. Oleme nende IceSense3 süsteemi juba pikka aega kasutanud.“
12. juunil 2022 („jõustumiskuupäev“) sõlmis IceCure Shanghai Shanghai Medtronicu ja Turinguga IceSense3 ja ühekordselt kasutatavate sondide („Tooted“) eksklusiivse müügi- ja turustuslepingu („Turustusleping“) esialgseks perioodiks. 36 kuud, selle perioodi minimaalne ostueesmärk on 3,5 miljonit dollarit („Minimaalne ostueesmärk“). Turustuslepingu kohaselt müüb IceCure Shanghai Turingi tooteid ja Turing impordib tooteid Iisraelist Mandri-Hiinasse ning müüb need seejärel edasi Medtronic Shanghaile. Medtronic Shanghai vastutab muu hulgas järgmise eest: (i) toote turustamine ja reklaamimine Mandri-Hiinas; (ii) tootega seotud professionaalse meditsiinilise koolituse läbiviimine Mandri-Hiinas. Turing vastutab ladustamise, logistika, garantii, koolituse ja muu toe ning müügijärgse teeninduse eest.
Turustuslepingu tingimuste kohaselt on Shanghai Medtronicul õigus pikendada turustuslepingu tähtaega kolme aasta võrra, kui ta saavutab kumulatiivse kolmeaastase minimaalse ostueesmärgi, tingimusel et lepitakse kokku uus minimaalne ostueesmärk. Turustuslepingu võib teatud asjaoludel lõpetada, sealhulgas lepingu rikkumise, olulise rikkumise või maksejõuetuse korral.
Lisaks vastutab IceCure Shanghai vastavalt edasimüüjalepingu tingimustele kõigi regulatiivsete heakskiitude („regulatiivsed heakskiidud“) hankimise ja säilitamise eest, mis on vajalikud toodete turustamiseks, reklaamimiseks, levitamiseks, müümiseks ja kasutamiseks Mandri-Hiinas. NMPA, selle kohalik haru või mis tahes muu valitsusasutus („reguleeriv asutus“). IceCure Shanghai on saanud IceSense3 süsteemikonsooli jaoks regulatiivse heakskiidu ja vajab IceSense3 ühekordselt kasutatava krüosondi regulatiivset heakskiitu äriprotseduurideks üheksa kuu jooksul alates turustuslepingu jõustumise kuupäevast. Shanghai Medtronicul on õigus turustusleping lõpetada, kui IceCure Shanghai ei saa selleks ajaks krüosondidele regulatiivset heakskiitu.
IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) arendab ja turustab ProSense®-i, täiustatud vedela lämmastiku krüoablatiivset ravi kasvajate (healoomuliste ja vähkkasvajate) raviks krüoteraapia abil, mis on suunatud peamiselt rinna-, neeru-, luu- ja kopsuvähile. Selle minimaalselt invasiivne tehnoloogia pakub ohutut ja tõhusat alternatiivi statsionaarsele kasvaja eemaldamise operatsioonile, pakkudes suhteliselt lühikest operatsiooniaega ja lihtsat kirurgilist protseduuri. Praeguseks turustatakse ja müüakse süsteemi kogu maailmas FDA poolt heakskiidetud näidustuste jaoks ning see on Euroopas CE-märgisega.
See pressiteade sisaldab tulevikku suunatud avaldusi 1995. aasta eraväärtpaberite kohtuvaidluste reformiseaduse „turvasadama” sätete ja teiste föderaalsete väärtpaberiseaduste tähenduses. Sõnad nagu „eeldan”, „kavatsen”, „plaanin”, „usun”, „kavatsen”, „hinnan” ja sarnased väljendid või nende sõnade variatsioonid on mõeldud viitama tulevikku suunatud avaldustele. Näiteks kasutab IceCure käesolevas pressiteates tulevikku suunatud avaldusi, kui arutab turustuslepinguid Shanghai Medtronicu ja Turingiga, ettevõtte regulatiivset strateegiat, turustamistegevust ja turuvõimalusi ettevõtte krüoablatsioonisüsteemide jaoks Mandri-Hiinas. Kuna sellised avaldused on seotud tulevaste sündmustega ja põhinevad IceCure'i praegustel ootustel, on need allutatud mitmesugustele riskidele ja ebakindlusele ning IceCure'i tegelikud tulemused, tulemuslikkus või saavutused võivad erineda käesolevas pressiteates kirjeldatust või vihjatust. Esineb olulisi erinevusi. Käesolevas pressiteates sisalduvad või kaudsed tulevikku suunatud avaldused on seotud muude riskide ja ebakindlustega, millest paljud on ettevõtte kontrolli alt väljas, sealhulgas need, mida on kirjeldatud ettevõtte 1. aprilli 2022. aasta seisuga SEC-le esitatud 20-F vormi aastaaruande jaotises „Riskitegurid” 31. detsembril 2021 lõppenud majandusaasta kohta, mis on kättesaadav SEC veebisaidil aadressil www.sec.gov. Ettevõte ei võta endale kohustust neid avaldusi pärast käesoleva pressiteate avaldamise kuupäeva läbivaatamiseks või muutmiseks ajakohastada, välja arvatud juhul, kui seda nõuab seadus.