Uudised

Meditsiiniseadmete kõrvaltoimete otsimise kolm suunda

Andmebaas, toote nimi ja tootja nimi on meditsiiniseadmete kõrvaltoimete jälgimise kolm peamist suunda.

Meditsiiniseadmete kõrvaltoimete otsing saab toimuda andmebaasi kaudu ja erinevatel andmebaasidel on oma eripärad. Näiteks Hiina meditsiiniseadmete kõrvaltoimete teabebülletään teavitab regulaarselt teatud tüüpi toodete kõrvaltoimetest, samas kui meditsiiniseadmete hoiatusbülletäänis loetletud meditsiiniseadmete kõrvaltoimed pärinevad peamiselt Ameerika Ühendriikidest, Ühendkuningriigist, Austraaliast ja Kanadast. Kodumaised ja piirkondlikud meditsiiniseadmete hoiatus- või tagasikutsumisandmed ei ole riigisiseselt teatatud andmed; Ameerika Ühendriikide MAUDE andmebaas on täielik andmebaas, kui andmebaasi kantakse Ameerika Ühendriikide FDA määruste kohaselt teatatud meditsiiniseadmete kõrvaltoimed; riikide ja piirkondade, näiteks Ühendkuningriigi, Kanada, Austraalia ja Saksamaa, meditsiiniseadmete kõrvaltoimete/tagasikutsumise/hoiatusteabega seotud andmebaase ajakohastatakse regulaarselt. Meditsiiniseadmete kõrvaltoimete otsimiseks andmebaasist saab seda märksõnade järgi otsida ja seda saab täpselt otsida ka aja või märksõna asukoha järgi piirates.

Meditsiiniseadme kõrvaltoimete otsimiseks toote nime suunas saate sisestada andmebaasi otsimise lehele eeldatava meditsiiniseadme toote nime ja üldiselt ei pea sisestama liiga spetsiifilist toote nime.

Meditsiiniseadmete ettevõtte nime järgi otsides, kui tegemist on välismaiselt rahastatava ettevõttega, tuleb pöörata tähelepanu ettevõtte nime erinevale esitusviisile, näiteks suur- või väiketäht, lühend jne.

Konkreetsete juhtumite kõrvaltoimete tuvastamise analüüs

Meditsiiniseadme kõrvaltoimete seire uuringuaruande sisu võib sisaldada, kuid mitte ainult, lühikest ülevaadet meditsiiniseadme kõrvaltoimete seire eesmärgist ja seirekavast; seireandmete allikaid; kõrvaltoimete hankimise ajavahemikku; kõrvaltoimete arvu; aruannete allikat; kõrvaltoimete põhjuseid; kõrvaltoimete tagajärgi; erinevate kõrvaltoimete osakaalu; kõrvaltoimete korral võetud meetmeid; ja; seireandmed ja seireprotsess võivad anda inspiratsiooni tehniliseks läbivaatamiseks, toodete turustamisjärgseks järelevalveks või tootmisettevõtete riskijuhtimiseks.

Arvestades andmete suurt hulka, leiti 219 infoüksust, piirates „tootekoodi” 2019. aasta juunini. Pärast 19 mitte-kõrvaltoime teabeüksuse kustutamist kaasati analüüsi ülejäänud 200 üksust. Andmebaasi teave ekstraheeritakse ükshaaval, kasutades Microsoft Exceli tarkvara, mis kogus aruande allikast andmeid, meditsiiniseadmega seotud teavet (sh tootja nimi, toote nimi, meditsiiniseadme tüüp, meditsiiniseadme probleemid), kõrvaltoimete esinemise aega, aega, millal FDA kõrvaltoimete kohta teate sai, kõrvaltoimete tüüpi, kõrvaltoimete põhjuseid ja seejärel analüüsiti kõrvaltoimete asukohta. Kokku võeti kõrvaltoimete peamised põhjused ja esitati parendusmeetmed operatsiooni, proteesi disaini ja operatsioonijärgse õenduse aspektidest. Ülaltoodud analüüsiprotsessi ja sisu saab kasutada viitena sarnaste meditsiiniseadmete kõrvaltoimete analüüsimisel.

Riskikontrolli taseme parandamiseks esinevate kõrvaltoimete analüüs

Meditsiiniseadmete kõrvaltoimete kokkuvõttel ja analüüsil on teatav võrdlusväärtus meditsiiniseadmete regulatiivsete osakondade, tootmis- ja käitamisettevõtete ning kasutajate jaoks riskikontrolli teostamiseks. Reguleeriva osakonna jaoks saab meditsiiniseadmete määruste, eeskirjade ja normatiivdokumentide koostamist ja läbivaatamist läbi viia koos kõrvaltoimete analüüsi tulemustega, et meditsiiniseadmete riskikontroll ja -haldus vastaksid seadustele ja määrustele. Tugevdada meditsiiniseadmete turustamisjärgset järelevalvet, koguda ja kokku võtta regulaarselt kõrvaltoimeid, hoiatusi ja tagasikutsumise teavet ning avaldada teateid õigeaegselt. Samal ajal tugevdada meditsiiniseadmete tootjate järelevalvet, standardiseerida nende tootmisprotsessi ja vähendada tõhusalt kõrvaltoimete tõenäosust allikast alates. Lisaks peaksime jätkama meditsiiniseadmete järelevalve alase teadusliku uurimistöö edendamist ja looma täpse riskikontrolli põhise hindamissüsteemi.

Meditsiiniasutused peaksid tugevdama koolitust ja juhtimist, et arstid omandaksid standardsed töönõuded ja seadmete käsitsemise oskused ning vähendaksid kõrvaltoimete tõenäosust. Meditsiini ja inseneriteaduse kombinatsiooni edasiseks tugevdamiseks tuleks arstid innustada suhtlema meditsiiniseadmete projekteerimisinseneridega meditsiiniseadmete kliinilisel kasutamisel esinevate probleemide osas, et arstidel oleks kasutatavatest meditsiiniseadmetest terviklikum arusaam ning nad saaksid aidata meditsiiniseadmete projekteerimisinseneridel meditsiiniseadmeid paremini kavandada või täiustada. Lisaks tuleks tugevdada kliinilise rehabilitatsiooni juhiseid, et tuletada patsientidele meelde implantaatide enneaegse rikke vältimise põhipunkte enneaegse tegevuse või ebaõige kasutamise tõttu. Samal ajal peaksid arstid parandama oma teadlikkust meditsiiniseadmete kõrvaltoimetest, vältima meditsiiniseadmete kasutamise riski ning koguma ja teatama meditsiiniseadmete kõrvaltoimetest õigeaegselt.