Uudised

Meditsiiniseadmete kõrvaltoimete otsimise kolm suunda

Andmebaas, toote nimetus ja tootja nimi on meditsiiniseadmete kõrvalnähtude jälgimise kolm peamist suunda.

Meditsiiniseadmete kõrvalnähtude otsimist saab läbi viia andmebaasi suunas ning erinevatel andmebaasidel on oma eripärad. Näiteks Hiina meditsiiniseadmete kõrvalnähtude teabebülletään teavitab regulaarselt teatud tüüpi toodete kõrvalnähtudest, samas kui meditsiiniseadmete hoiatusbülletäänis loetletud meditsiiniseadmete kõrvaltoimed pärinevad peamiselt Ameerika Ühendriikidest, Ühendkuningriigist, Austraaliast ja Kanadast. kodu ja piirkonna hoiatus- või tagasikutsumise andmed ei ole siseriiklikud teatatud andmed; Ameerika Ühendriikide andmebaas MAUDE on täielik andmebaas seni, kuni Ameerika Ühendriikide FDA eeskirjade kohaselt teatatud meditsiiniseadmete kõrvaltoimed sisestatakse andmebaasi; Meditsiiniseadmete kõrvalnähtude / tagasikutsumise / hoiatusteabega seotud andmebaase sellistes riikides ja piirkondades nagu Ühendkuningriik, Kanada, Austraalia ja Saksamaa ajakohastatakse regulaarselt. Meditsiiniseadmete kõrvalnähtude otsimiseks andmebaasi suunas saab seda märksõnade järgi sõeluda, samuti saab seda täpselt kätte saada, piirates aega või märksõna asukohta.

Meditsiiniseadme kõrvalnähtude otsimiseks tootenime suunas saate andmebaasi otsingulehele sisestada otsimiseks oodatava meditsiiniseadme tootenime ja üldjuhul ei pea sisestama liiga konkreetset tootenime.

Meditsiiniseadme ettevõtte nimetuse järgi otsides, kui tegemist on välisfinantseeringuga ettevõttega, tuleb tähelepanu pöörata ettevõtte nime erinevale esitusviisile, nagu tähis, lühend jne.

Kõrvalnähtude analüüs konkreetsetest juhtumitest

Meditsiiniseadme kõrvalnähtude seire aruande sisu võib sisaldada, kuid mitte ainult, lühiülevaadet meditsiiniseadme kõrvalnähtude seire eesmärgist ja seireplaanist; andmeallikate jälgimine; kõrvalnähtude otsimise ajavahemik; kõrvaltoimete arv; aruannete allikas; ebasoodsate sündmuste põhjused; ebasoodsate sündmuste tagajärjed; erinevate kõrvalnähtude osakaal; kõrvalnähtude puhuks võetud meetmed; ja; Seireandmed ja seireprotsess võivad anda inspiratsiooni tehniliseks ülevaatuseks, toodete turustamisjärgseks järelevalveks või tootmisettevõtete riskijuhtimiseks.

Arvestades suurt andmehulka, saadi 219 teavet, piirates tootekoodi 2019. aasta juuniga. Pärast 19 mittekõrvaltoimeteabe kustutamist kaasati analüüsi ülejäänud 200 teavet. Andmebaasis olev informatsioon eraldatakse ükshaaval, kasutades Microsoft Exceli tarkvara, mis on kogutud aruande allikast, meditsiiniseadmega seotud info (sh tootja nimi, toote nimetus, meditsiiniseadme tüüp, meditsiiniseadme probleemid) , kõrvalnähtude esinemise aeg, aeg, mil FDA sai kõrvaltoimeid, kõrvalnähtude tüüp, kõrvalnähtude põhjused ja seejärel analüüsiti kõrvalnähtude asukohta Kõrvalnähtude peamised põhjused tehti kokkuvõte ja parendusmeetmed olid operatsiooni, proteeside disaini ja operatsioonijärgse õenduse aspektidest. Ülaltoodud analüüsiprotsessi ja sisu saab kasutada võrdlusena sarnaste meditsiiniseadmete kõrvalnähtude analüüsimisel.

Kõrvalnähtude analüüs riskikontrolli taseme parandamiseks

Meditsiiniseadmete kõrvalnähtude kokkuvõttel ja analüüsil on teatav võrdlusolulisus meditsiiniseadmeid reguleerivatel osakondadel, tootmis- ja käitamisettevõtetel ning kasutajatel riskikontrolli läbiviimisel. Reguleeriva osakonna jaoks saab meditsiiniseadmete eeskirjade, reeglite ja normatiivdokumentide koostamist ja läbivaatamist läbi viia koos kõrvalnähtude analüüsitulemustega, et meditsiiniseadmete riskijuhtimisel ja -haldusel oleksid seadused ja määrused, mida järgida. . Tugevdada meditsiiniseadmete turustamisjärgset järelevalvet, koguda ja teha kokkuvõtteid meditsiiniseadmete kõrvalnähtude, hoiatuste ja tagasikutsumiste kohta regulaarselt ning avaldada õigeaegselt teade. Samal ajal tugevdada järelevalvet meditsiiniseadmete tootjate üle, standardiseerida nende tootmisprotsesse ja vähendada tõhusalt allikast lähtuvate kõrvalnähtude tõenäosust. Lisaks peaksime jätkuvalt edendama meditsiiniseadmete järelevalvet käsitlevaid teadusuuringuid ja looma täpsel riskikontrollil põhineva hindamissüsteemi.

Meditsiiniasutused peaksid tugevdama koolitust ja juhtimist, et arstid saaksid omandada standardsed töönõuded ja seadmete kasutamise oskused ning vähendada kõrvalnähtude tõenäosust. Tugevdada veelgi meditsiini ja inseneriteaduse kombinatsiooni ning kutsuda kliinikuid üles suhtlema meditsiiniseadmete projekteerimisinseneridega meditsiiniseadmete kliinilises kasutamises leitud probleemide osas, et arstid saaksid kasutatavatest meditsiiniseadmetest põhjalikumalt aru ja ka aidata meditsiiniseadmete projekteerimisinsenerid, et paremini kavandada või täiustada meditsiiniseadmeid. Lisaks tuleks tugevdada kliinilist taastusravi juhiseid, et tuletada patsientidele meelde põhipunkte, mis aitavad vältida implantaatide enneaegset riket enneaegse tegevuse või ebaõige kasutamise tõttu. Samal ajal peaksid arstid parandama oma teadlikkust meditsiiniseadmete kõrvalnähtudest, vältima meditsiiniseadmete kasutamise ohtu ning koguma õigeaegselt meditsiiniseadmete kõrvalnähte ja neist teatama.