Uudised

Meditsiiniseadmete ebasoodsate sündmuste saamine kolm suunda

Andmebaas, tootenimi ja tootja nimi on meditsiiniseadmete ebasoodsate sündmuste jälgimise kolm peamist suunda.

Meditsiiniseadmete kõrvaltoimete hankimist saab läbi viia andmebaasi suunas ja erinevatel andmebaasidel on oma omadused. Näiteks teatab Hiina meditsiiniseadmete kõrvaltoimete teave Bulletin regulaarselt teatud tüüpi toodete kõrvaltoimed, samas kui meditsiiniseadmetes loetletud meditsiiniseadmete kõrvaltoimed pärinevad peamiselt Ameerika Ühendriikidest, Ühendkuningriigist, Austraaliast ja Kanada meditsiiniseadmetest Hoiatus või tagasivõtmine kodu ja piirkonna kohta pole kodumaised andmed; Ameerika Ühendriikide Maude andmebaas on täielik andmebaas, kui andmebaasi sisestatakse Ameerika Ühendriikide FDA eeskirjade kohaselt meditsiiniseadmete kõrvaltoimed; Meditsiiniseadmete kõrvaltoimed / tagasikutsumise / hoiatuse teabega seotud andmebaasid sellistest riikidest ja piirkondadest nagu Ühendkuningriik, Kanada, Austraalia ja Saksamaa ajakohastatakse regulaarselt. Meditsiiniseadme kõrvaltoimete hankimiseks andmebaasi suunas saab seda skriinida vastavalt märksõnadele ja seda saab täpselt hankida, piirates aja või märksõna asukohta.

Meditsiiniseadmete kahjuliku sündmuse otsingu läbiviimiseks tootenime suunas võite sisestada andmebaasi otsimise lehel eeldatava meditsiiniseadme toote nime ja üldiselt ei pea te sisestama liiga konkreetset tootenime.

Kui otsida meditsiiniseadmete ettevõtte nime järgi, kui ettevõte on välisrahastatud ettevõte, on vaja pöörata tähelepanu ettevõtte nime erinevale kujutamisele, näiteks juhtum, lühend jne.

Kõrvaltoimete analüüs konkreetsetest juhtudest

Meditsiiniseadmete kõrvaltoimete jälgimise uuringute aruanne võib sisaldada, kuid mitte ainult, lühike ülevaade meditsiiniseadmete kõrvaltoimete seire eesmärgist ja seireplaanist; Andmeallikate jälgimine; sündmuste kõrvaltoimete ajavahemik; kõrvaltoimete arv; aruannete allikas; kõrvaltoimete põhjused; kõrvaltoimete tagajärjed; erinevate kõrvaltoimete osakaal; ebasoodsate sündmuste jaoks võetud meetmed; ja; Seireandmed ja seireprotsess võivad olla inspiratsiooni tehniliseks ülevaatamiseks, toodete turundusjärgseks järelevalveks või tootmisettevõtete riskijuhtimiseks.

Pidades silmas suurt hulka andmeid, saadi 219 teavet, piirates „productCode” 2019. aasta juunini. Pärast 19 kahjuliku sündmuste teave kustutamist lisati analüüsi ülejäänud 200 tükki. Andmebaasis sisalduv teave eraldatakse ükshaaval, kasutades Microsoft Exceli tarkvara kogutud andmeid aruande allikast, meditsiiniseadmega seotud teabest (sealhulgas tootja nimi, toote nimi, meditsiiniseadme tüüp, meditsiiniseadme probleemid), kõrvaltoimete esinemisaeg, FDA aeg, kui FDA -d saadi kõrvaltoimete tüübi, ADVERS -i sündmused, mis olid ADVERS -i sündmused, ADVERS -i sündmused ADDERSE -id, mis olid ADVERS -i sündmused, ANDRESS -i sündmused ANDRESSi sündmused ja ANDME ANDMASTUSED ANDVERSE ANDMASTUSED ANDRESS OFDERSE OFSERSE OFSERSIOONIDE KOHTUD JA ANDMIDE ANDMIDE ANDMITE KOHALDUSED. Kokkuvõtlikult ja parendusmeetmed esitati operatsiooni, proteesi kujundamise ja operatsioonijärgse õenduse aspektidest. Ülaltoodud analüüsiprotsessi ja sisu saab kasutada sarnaste meditsiiniseadmete kõrvaltoimete analüüsina.

Riski kontrolli taseme parandamiseks kõrvaltoimete analüüs

Meditsiiniseadmete kõrvaltoimete kokkuvõte ja analüüs on meditsiiniseadmete reguleerivate osakondade, tootmis- ja operatsiooniettevõtete ning kasutajate jaoks teatav võrdlus. Reguleeriva osakonna jaoks saab meditsiiniseadmete eeskirjade, eeskirjade ja normatiivsete dokumentide sõnastamist ja läbivaatamist koos ebasoodsate sündmuste analüüsitulemustega koos, et muuta meditsiiniseadmete riskikontroll ja haldamine seadusi ja määrusi, mida järgida. Tugevdage meditsiiniseadmete turundusjärgset järelevalvet, koguge ja võtke kokku kahjulikud sündmused, hoiatades ja regulaarselt teave meditsiiniseadmete kohta ning avaldage teadaanne õigeaegselt. Samal ajal tugevdage meditsiiniseadmete tootjate järelevalvet, standardiseerige nende tootmisprotsessi ja vähendage tõhusalt allikast tulenevaid kõrvaltoimeid. Lisaks peaksime jätkama meditsiiniseadmete järelevalve teadusuuringute edendamist ja ehitama hindamissüsteemi, mis põhineb täpsel riskijuhtimisel.

Meditsiiniasutused peaksid tugevdama koolitust ja juhtimist, et arstid saaksid omandada standardsed operatsiooni nõuded ja seadmete tööoskused ning vähendada kõrvaltoimete tõenäosust. Meditsiini- ja inseneride kombinatsiooni veelgi tugevdamiseks ning arstide õhutamiseks meditsiiniseadmete disainiinseneridega suhelda meditsiiniseadmete kliinilises kasutamises leiduvate probleemide osas, et arstid saaksid kasutatavatest meditsiiniseadmetest põhjalikumat arusaama ning aidata meditsiiniseadmete disainiinsenere ka meditsiiniseadmeid paremaks kujundada või parandada. Lisaks tuleks tugevdada kliinilisi rehabilitatsioonijuhiseid, et tuletada patsientidele peamisi punkte, et vältida implantaatide enneaegset ebaõnnestumist enneaegse tegevuse või ebaõige toimimise tõttu. Samal ajal peaksid arstid parandama oma teadlikkust meditsiiniseadmete kõrvaltoimetest, vältima meditsiiniseadmete kasutamise riski ning õigeaegse kogumise ja teatama meditsiiniseadmete kõrvaltoimetest.