Uudised

Praegu on kogu maailmas üle 10 000 meditsiiniseadme. 1 riik peab esikohale panema patsiendi ohutuse ja tagama juurdepääsu kvaliteetsetele, ohututele ja tõhusatele meditsiiniseadmetele. 2,3 Ladina -Ameerika meditsiiniseadmete turg kasvab jätkuvalt märkimisväärsel aastal. Ladina -Ameerika ja Kariibi mere riigid peavad importima enam kui 90% meditsiiniseadmetest, kuna kohalik tootmine ja meditsiiniseadmete pakkumine moodustavad vähem kui 10% nende kogunõudlusest.
Argentina on Brasiilia järel Ladina -Ameerika suuruselt teine ​​riik. Ligikaudu 49 miljoni elanikuga on see regioonis 4 ja Brasiilia ja Mehhiko järel suuruselt kolmas majandus, mille rahvahulga toode (RKP) on umbes 450 miljardit USA dollarit. Argentina aastatulu elaniku kohta on 22 140 USA dollarit, mis on üks kõrgemaid Ladina -Ameerika. 5
Selle artikli eesmärk on kirjeldada Argentina tervishoiusüsteemi ja selle haiglavõrgu suutlikkust. Lisaks analüüsib ta Argentiina meditsiiniseadmete regulatiivse raamistiku organisatsiooni, funktsioone ja regulatiivseid omadusi ning seoseid Mercado Común del Sur (Mercosur). Lõpuks, arvestades Argentiinas makromajanduslikke ja sotsiaalseid tingimusi, võtab see kokku Argentina seadmete turu esindatud ärivõimalused ja väljakutsed.
Argentina tervishoiusüsteem jaguneb kolmeks alamsüsteemiks: avalik, sotsiaalkindlustus ja eraõiguslik. Avalikus sektoris on riiklikud ja provintside ministeeriumid, samuti riiklike haiglate ja tervisekeskuste võrk, pakkudes tasuta meditsiiniteenuseid kõigile, kes vajavad tasuta arstiabi, põhimõtteliselt inimestele, kes ei saa sotsiaalkindlustust saada ega saa endale lubada. Eelarvetulu annab raha rahvatervise alamsüsteemile ja saab sotsiaalkindlustuse alamsüsteemilt regulaarseid makseid, et osutada oma sidusettevõtteid.
Sotsiaalkindlustuse alamsüsteem on kohustuslik, keskendudes „Obra SocialES” (rühmade terviseplaanid, OS), tagades ja osutades töötajatele ja nende peredele tervishoiuteenuseid. Töötajate ja nende tööandjate annetused rahastavad kõige rohkem OSS -i ning nad tegutsevad eramüüjatega sõlmitud lepingute kaudu.
Privaatses alamsüsteemis on tervishoiutöötajad ja tervishoiuasutused, kes ravivad kõrge sissetulekuga patsiente, OS-i abisaajaid ja erakindlustuse omanikke. See alamsüsteem hõlmab ka vabatahtlikke kindlustusseltsid, mida nimetatakse ettemakstud ravimite kindlustusseltsideks. Kindlustusmaksete kaudu eraldavad üksikisikud, pered ja tööandjad raha ettemakstud tervisekindlustusseltsidele. 7 Argentina riig haiglad moodustavad 51% selle kogu haiglate arvust (umbes 2300), mis on viiendal kohal Ladina -Ameerika riikide seas, kus on kõige avalikud haiglad. Haiglavoodide suhe on 5,0 voodit 1000 elaniku kohta, mis on veelgi suurem kui keskmiselt 4,7 majanduskoostöö ja arengu organisatsioonis (OECD). Lisaks on Argentiinas üks kõrgeimaid arste maailmas, 4,2 1000 elaniku kohta, ületab OECD 3,5 ja Saksamaa (4,0), Hispaania ja Ühendkuningriigi (3.0) ja teiste Euroopa riikide keskmist. 8
PAN American Terviseorganisatsioon (PAHO) on loetlenud Argentiina riikliku toidu-, ravimite ja meditsiinitehnoloogia administratsiooni (ANMAT) neljatasandilise reguleeriva agentuurina, mis tähendab, et see võib olla võrreldav USA FDA-ga. ANMAT vastutab ravimite, toidu- ja meditsiiniseadmete tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi juhendamise eest. ANMAT kasutab riskipõhist klassifikatsioonisüsteemi, mis on sarnane Euroopa Liidus ja Kanadas kasutatavaga meditsiiniseadmete loa, registreerimise, järelevalve, seire ja rahaliste aspektide juhendamiseks kogu riigis. ANMAT kasutab riskipõhist klassifikatsiooni, kus meditsiiniseadmed jagunevad võimalike riskide põhjal nelja kategooriasse: I klassi madalaim risk; II klassi keskmise risk; III klassi kõrge risk; ja IV klassi väga kõrge risk. Kõik välismaised tootjad, kes soovivad Argentiinas meditsiiniseadmeid müüa, peab registreerimisprotsessis vajalikud dokumendid esitama kohaliku esindaja. Infusioonipump, süstlapump ja toitumispump (söötmispump) kui CALSS IIB meditsiiniseadmed, peavad uude MDR -i edastama 2024. aastaks
Kohaldatavate meditsiiniseadmete registreerimise eeskirjade kohaselt peab tootjatel olema Argentina tervishoiuministeeriumis registreeritud kohalik kontor või turustaja, et järgida parimaid tootmispraktikaid (BPM). III ja IV klassi meditsiiniseadmete jaoks peavad tootjad esitama kliiniliste uuringute tulemused seadme ohutuse ja tõhususe tõestamiseks. ANMAT -il on dokumendi hindamiseks ja vastava loa väljaandmiseks 110 tööpäeva; I ja II klassi meditsiiniseadmete jaoks on ANMAT -il 15 tööpäeva hindamiseks ja kinnitamiseks. Meditsiiniseadme registreerimine kehtib viis aastat ja tootja saab seda värskendada 30 päeva enne selle aegumist. III kategooria ja IV toodete ANMAT -i registreerimistunnistuste muutmiseks on lihtne registreerimismehhanism ning vastavusdeklaratsiooni kaudu antakse vastus 15 tööpäeva jooksul. Tootja peab pakkuma ka täieliku ajalugu seadme varasemast müügist teistes riikides. 10
Kuna Argentina on osa Mercado Común del Sur (Mercosur)-Argentiina, Brasiilia, Paraguay ja Uruguay-kõik imporditud meditsiiniseadmete kaubandustsoonist maksustatakse vastavalt Mercosuri ühisele välisele tariifile (CET). Maksumäär on vahemikus 0% kuni 16%. Imporditud renoveeritud meditsiiniseadmete puhul ulatub maksumäär 0% -lt 24% -ni. 10
Varja-19 pandeemial on Argentinale suurt mõju avaldanud. 12, 13, 14, 15, 16 2020. aastal langes riigi kogutoodang 9,9%, mis on 10 aasta suurim langus. Vaatamata sellele näitab 2021. aasta kodumajandus endiselt tõsist makromajanduslikku tasakaalustamatust: vaatamata valitsuse hinnakontrollile on 2020. aasta aastane inflatsioonimäär endiselt 36%. 6 Vaatamata kõrgele inflatsioonimäärale ja majanduslangusele on Argentina haiglad suurendanud põhi- ja väga spetsialiseeritud meditsiiniseadmete ostmist 2020. aastal. Spetsialiseeritud meditsiiniseadmete ostmise suurenemine 2020. aastal on 2019. aastal: 17
Samal ajavahemikul 2019–2020 on Argentina haiglate põhiseadmete ostmine suurenenud: 17
Huvitav on see, et võrreldes 2019. aastaga suureneb Argentinas 2020. aastal mitut tüüpi kalleid meditsiiniseadmeid, eriti kui need seadmed vajavad kirurgilised protseduurid tühistati või lükati Covid-19 tõttu. 2023. aasta prognoos näitab, et järgmiste professionaalsete meditsiiniseadmete aastane kasvutempo (CAGR) suureneb: 17
Argentina on riik, kus on segatud meditsiinisüsteem, kus on riigireguleeritud avaliku ja erasektori tervishoiuteenuste pakkujad. Selle meditsiiniseadmete turg pakub suurepäraseid ärivõimalusi, kuna Argentina peab importima peaaegu kõiki meditsiinitooteid. Hoolimata rangetest valuutakontrollidest, kõrgest inflatsioonist ja madalatest välisinvesteeringutest, 18 praegune suur nõudlus imporditud põhi- ja spetsialiseeritud meditsiiniseadmete järele, mõistlik regulatiivse heakskiitmise ajakava, Argentina tervishoiutöötajate kõrgetasemeline akadeemiline koolitus ja riigi suurepärased haiglavõimalused, mis muudavad Argentina atraktiivseks sihtkohaks meditsiiniseadmete tootjatele, kes soovivad laiendada oma jalajälge Ladina-Ameerikas.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de disositivos médicos [Internet]. 2021 [tsiteeritud 17. maist 2021]. Saadaval saidilt: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-Mdical-DEVICES-Regulation&ITEMID=4172&Lang=ES
2. Comión Económica Para América Latina y El Caribe (Cepal. Las. Las Restciones a la ExportAción de Produches Médicos dificultan los esfuerzos por Contener la Enfermedad Porcoronavirus (COVID-19) en América Latina Latina [Coveid [Covab) [Covan [covaid, [Covid-19]. //reposiitorio.cepal.org/bitsstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Discositivos Médicos [Internet]. 2021 [tsiteeritud 17. maist 2021]. Saadaval saidil: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Macro. Argentina: majanduse y demografía [Internet]. 2021 [tsiteeritud 17. maist 2021]. Saadaval aadressil: https://datosmacro.excansion.com/paises/argentina
5. statistik. Producto interno bruto por país en américa latiina y el caribe en 2020 [Internet]. 2020. Saadaval järgmisest URL-ist: https://es.statista.com/estadistist/1065726/pib-por-paises-america-latina--y-caribe/
6. Maailmapank. Argentina Maailmapank [Internet]. 2021. Saadaval järgmisel veebisaidil: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Saadaval saidil: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Globaalne terviseteave [Internet]. 2018; Saadaval aadressil: https://globalhealthintelligence.com/es/analis-de-ghi/latinoamerica-es-uno--u---murcados-shos-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentiina minister Anmat. Anmat Elegida Por oms como sede para cerkuir el desarrollo de la herramienta de evalguación de sistemasregulationOSOS [Internet]. 2018. aasta
10. Regdesk. Ülevaade Argentina meditsiiniseadmete eeskirjadest [Internet]. 2019. aasta
11. Põllumajandustehnoloogia komitee koordinaator. Producos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, registree y Trazabilidad [Internet]. 2021 [tsiteeritud 18. maist 2021]. Saadaval saidil: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Hinnake haigla katastroofideks valmisolekut mitme kriteeriumi otsustusmeetodi abil: võtke näiteks Türgi haiglaid. INT J katastroofiriski vähendamine [Internet]. Juuli 2020; 101748. Saadaval: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC jne. Jätkusuutlikkus [Internet]. 15. märts 2021; 13 (6): 3221. Saadaval aadressil: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/SU13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N jne Vaktsiin [Internet]. Mai 2020; Saadaval aadressil: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango Covid-19 jaoks nõuab rohkem kui kahte: varajase pandeemilise reageerimise analüüsi Argentiinas (jaanuar 2020 kuni aprill 2020). Int J Environ Res rahvatervise [Internet]. 24. detsember 2020; 18 (1): 73. Saadaval aadressil: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. BOLAño-ARTIZ TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caedo Y. Muutused atmosfääri heitkogustes ja nende majanduslik mõju Argentinas asuva jama-19 pandeemilise lukustuse ajal. Jätkusuutlikkus [Internet]. 19. oktoober 2020; 12 (20): 8661. Saadaval: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/SU12208661
17. 2021 [tsiteeritud 17. maist 2021]. Saadaval saidil: https://globalhealthintelligence.com/es/analis-de-ghi/en-argentina-en-2020-20-se-dipararon-las-cantidades-de-ote-ga-quipos-medicos-especiazados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentina majanduslik langus leevenes neljandas kvartalis; Majanduslangetus on kolmas aasta. Reuters [Internet]. 2021; Saadaval saidil: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark on turulepääsu konsultatsiooniettevõtte BioAccess kaasasutaja ja tegevjuht, kes töötab koos meditsiiniseadmete ettevõtetega, et aidata neil läbi viia varajased teostatavuse kliinilised uuringud ja turustada oma uuendusi Ladina-Ameerikas. Julio on ka Latam Medtechi juhtide podcasti: iganädalaste vestluste edukate MedTechi juhtidega Ladina -Ameerikas. Ta on Stetsoni ülikooli juhtiva häiriva innovatsiooniprogrammi nõuandekogu liige. Tal on bakalaureusekraad elektroonikaehituses ja magistrikraad ärijuhtimises.