Uudised

Praegu on maailmas üle 10 000 meditsiiniseadme.1 Riigid peavad seadma patsiendi ohutuse esikohale ja tagama juurdepääsu kvaliteetsetele, ohututele ja tõhusatele meditsiiniseadmetele.2,3 Ladina-Ameerika meditsiiniseadmete turg kasvab jätkuvalt märkimisväärse aastase kasvumääraga. Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkonna riigid peavad importima üle 90% meditsiiniseadmetest, kuna meditsiiniseadmete kohalik tootmine ja tarnimine moodustab vähem kui 10% nende kogunõudlusest.
Argentina on Brasiilia järel suuruselt teine ​​riik Ladina-Ameerikas. Ligikaudu 49 miljoni elanikuga on see piirkonna neljas kõige tihedamalt asustatud riik4 ja suuruselt kolmas majandus Brasiilia ja Mehhiko järel, mille rahvamajanduse kogutoodang (SKP) on ligikaudu 450 miljardit USA dollarit. Argentina aastane sissetulek elaniku kohta on 22 140 USA dollarit, mis on üks kõrgemaid Ladina-Ameerikas.5
Selle artikli eesmärk on kirjeldada Argentina tervishoiusüsteemi ja haiglavõrgu suutlikkust. Lisaks analüüsib see Argentina meditsiiniseadmete regulatiivse raamistiku korraldust, funktsioone ja regulatiivseid iseärasusi ning selle seost Mercado Común del Suriga (Mercosur). Lõpuks, võttes arvesse Argentina makromajanduslikke ja sotsiaalseid tingimusi, võtab see kokku Argentina seadmete turu praegused ärivõimalused ja väljakutsed.
Argentina tervishoiusüsteem jaguneb kolmeks alamsüsteemiks: avalik, sotsiaalkindlustus ja erasektor. Avalik sektor hõlmab riiklikke ja provintsi ministeeriume, samuti avalike haiglate ja tervisekeskuste võrgustikku, mis pakub tasuta meditsiiniteenuseid kõigile, kes seda vajavad – põhimõtteliselt inimestele, kellel ei ole õigust sotsiaalkindlustusele ja kes ei saa selle eest maksta. Eelarvetulust rahastatakse avaliku tervishoiu alamsüsteemi ning sotsiaalkindlustuse alamsüsteemilt laekub regulaarselt makseid teenuste osutamiseks oma sidusettevõtetele.
Sotsiaalkindlustuse allsüsteem on kohustuslik, keskendudes grupi tervisekavadele (obra sociales), tagades ja pakkudes tervishoiuteenuseid töötajatele ja nende peredele. Enamikku OS-e rahastavad töötajate ja nende tööandjate annetused ning need tegutsevad eraettevõtetega sõlmitud lepingute kaudu.
Erasektori allsüsteem hõlmab tervishoiutöötajaid ja tervishoiuasutusi, kes ravivad kõrge sissetulekuga patsiente, ravikindlustuse saajaid ja erakindlustuse omanikke. See allsüsteem hõlmab ka vabatahtlikke kindlustusseltse, mida nimetatakse ettemakstud ravimikindlustusseltsideks. Kindlustusmaksete kaudu rahastavad üksikisikud, pered ja tööandjad ettemakstud ravikindlustusseltse.7 Argentina riiklikud haiglad moodustavad 51% riigi haiglate koguarvust (umbes 2300), mis on Ladina-Ameerika riikide seas viiendal kohal, kus on kõige rohkem riiklikke haiglaid. Haiglavoodikohtade suhe on 5,0 kohta 1000 elaniku kohta, mis on isegi kõrgem kui Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) riikide keskmine 4,7. Lisaks on Argentinal üks kõrgemaid arstide osakaale maailmas, 4,2 arsti 1000 elaniku kohta, mis ületab OECD 3,5 ja Saksamaa (4,0), Hispaania ja Ühendkuningriigi (3,0) ning teiste Euroopa riikide keskmist.8
Pan-Ameerika Terviseorganisatsioon (PAHO) on liigitanud Argentina riikliku toidu-, ravimi- ja meditsiinitehnoloogia ameti (ANMAT) neljatasandiliseks regulatiivasutuseks, mis tähendab, et seda saab võrrelda USA FDA-ga. ANMAT vastutab ravimite, toidu ja meditsiiniseadmete tõhususe, ohutuse ja kõrge kvaliteedi järelevalve ja tagamise eest. ANMAT kasutab riskipõhist klassifitseerimissüsteemi, mis sarnaneb Euroopa Liidus ja Kanadas kasutatavaga meditsiiniseadmete autoriseerimise, registreerimise, järelevalve, seire ja finantsaspektide üleriigiliseks järelevalveks. ANMAT kasutab riskipõhist klassifitseerimist, milles meditsiiniseadmed jagatakse võimalike riskide põhjal nelja kategooriasse: I klass – madalaim risk; II klass – keskmine risk; III klass – kõrge risk; ja IV klass – väga kõrge risk. Iga välismaine tootja, kes soovib Argentinas meditsiiniseadmeid müüa, peab määrama kohaliku esindaja, kes esitab registreerimisprotsessiks vajalikud dokumendid. Infusioonipump, süstlapump ja toitumispump (söötmispump) kui IIb klassi meditsiiniseadmed peavad uude MDR-i edastama hiljemalt 2024. aastaks.
Kohaldatavate meditsiiniseadmete registreerimise eeskirjade kohaselt peavad tootjatel olema Argentina tervishoiuministeeriumis registreeritud kohalik kontor või edasimüüja, et järgida parimaid tootmistavasid (BPM). III ja IV klassi meditsiiniseadmete puhul peavad tootjad esitama kliiniliste uuringute tulemused, et tõendada seadme ohutust ja tõhusust. ANMAT-il on dokumendi hindamiseks ja vastava loa väljastamiseks aega 110 tööpäeva; I ja II klassi meditsiiniseadmete puhul on ANMAT-il hindamiseks ja heakskiitmiseks aega 15 tööpäeva. Meditsiiniseadme registreering kehtib viis aastat ja tootja saab seda 30 päeva enne kehtivusaja lõppu uuendada. III ja IV kategooria toodete ANMAT-i registreerimistunnistuste muutmiseks on olemas lihtne registreerimismehhanism ning vastus antakse 15 tööpäeva jooksul vastavusdeklaratsiooni kaudu. Tootja peab esitama ka seadme varasemate müügitehingute täieliku ajaloo teistes riikides. 10
Kuna Argentina on osa Mercado Común del Surist (Mercosur) – kaubandustsoonist, mis koosneb Argentinast, Brasiiliast, Paraguayst ja Uruguayst –, maksustatakse kõiki imporditud meditsiiniseadmeid vastavalt Mercosuri ühisele välistariifile (CET). Maksumäär on vahemikus 0–16%. Imporditud renoveeritud meditsiiniseadmete puhul on maksumäär vahemikus 0–24%.10
COVID-19 pandeemia on avaldanud Argentinale suurt mõju. 12, 13, 14, 15, 16 2020. aastal langes riigi rahvamajanduse kogutoodang 9,9%, mis on suurim langus 10 aasta jooksul. Sellest hoolimata näitab sisemajandus 2021. aastal endiselt tõsist makromajanduslikku tasakaalustamatust: hoolimata valitsuse hinnakontrollist on aastane inflatsioonimäär 2020. aastal endiselt koguni 36%. 6 Vaatamata kõrgele inflatsioonimäärale ja majanduslangusele on Argentina haiglad 2020. aastal suurendanud põhi- ja spetsialiseeritud meditsiiniseadmete ostmist. Spetsialiseeritud meditsiiniseadmete ostude kasv 2020. aastal võrreldes 2019. aastaga on: 17
Samal ajavahemikul 2019–2020 on Argentina haiglates meditsiiniseadmete ostmine suurenenud: 17
Huvitaval kombel suureneb Argentinas 2020. aastal võrreldes 2019. aastaga mitut tüüpi kallite meditsiiniseadmete nõudlus, eriti aastal, mil COVID-19 tõttu tühistati või lükati edasi kirurgilisi protseduure, mis neid seadmeid vajasid. 2023. aasta prognoos näitab, et järgmiste professionaalsete meditsiiniseadmete aastane liitkasvumäär (CAGR) suureneb:17
Argentina on segameditsiinisüsteemiga riik, kus riiklikult reguleeritud avalikud ja erasektori tervishoiuteenuste osutajad. Selle meditsiiniseadmete turg pakub suurepäraseid ärivõimalusi, kuna Argentina peab importima peaaegu kõik meditsiinitooted. Vaatamata rangele valuutakontrollile, kõrgele inflatsioonile ja madalale välisinvesteeringutele18 muudab praegune suur nõudlus imporditud põhi- ja spetsialiseeritud meditsiiniseadmete järele, mõistlikud regulatiivsed kinnitusgraafikud, Argentina tervishoiutöötajate kõrgetasemeline akadeemiline koolitus ja riigi suurepärased haiglavõimalused Argentina atraktiivseks sihtkohaks meditsiiniseadmete tootjatele, kes soovivad oma jalajälge Ladina-Ameerikas laiendada.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [tsiteeritud 17. maist 2021]. Saadaval aadressil: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe) [COVID-19] //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [tsiteeritud 17. maist 2021]. Saadaval aadressil: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [tsiteeritud 17. maist 2021]. Saadaval aadressilt: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistik. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Saadaval järgmiselt URL-ilt: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Maailmapank. Argentina Maailmapank [Internet]. 2021. Saadaval järgmisel veebisaidil: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Argentina tervitussüsteem. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Saadaval aadressilt: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Globaalne terviseteave [Internet]. 2018; saadaval aadressil: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentina minister Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Saadaval aadressil: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Ülevaade Argentina meditsiiniseadmete eeskirjadest [Internet]. 2019. Saadaval aadressil: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Põllumajandustehnoloogia komisjoni koordinaator. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [tsiteeritud 18. maist 2021]. Saadaval aadressilt: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Haiglate katastroofivalmiduse hindamine mitmekriteeriumilise otsustusmeetodi abil: võtke näiteks Türgi haiglad. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Juuli 2020; 101748. Saadaval aadressil: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC jt. COVID-19 pandeemia mõju rahva vaimsele tervisele: ulatuslik narratiivne kommentaar. Jätkusuutlikkus [Internet]. 15. märts 2021; 13(6):3221. Saadaval aadressil: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N jt. Rahvastiku immuunsuse dünaamika COVID-19 pandeemia ajal grupiefekti tõttu. Vaktsiin [Internet]. Mai 2020; saadaval aadressil: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. COVID-19 Tango puhul on vaja rohkem kui kahte: Argentina varajase pandeemiale reageerimise analüüsi (jaanuar 2020 kuni aprill 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24. detsember 2020; 18(1):73. Saadaval aadressil: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Muutused atmosfääriheitmetes ja nende majanduslik mõju COVID-19 pandeemia ajal Argentinas. Jätkusuutlikkus [Internet]. 19. oktoober 2020; 12(20): 8661. Saadaval: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [tsiteeritud 17. maist 2021]. Saadaval aadressil: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentina majanduslangus leevenes neljandas kvartalis; majanduslangus kestab juba kolmandat aastat. Reuters [Internet]. 2021; Saadaval aadressil: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark on turulepääsu konsultatsioonifirma Bioaccess kaasasutaja ja tegevjuht, mis teeb koostööd meditsiiniseadmete ettevõtetega, et aidata neil läbi viia varajasi teostatavusuuringuid ja turustada oma uuendusi Ladina-Ameerikas. Julio on ka LATAM Medtech Leaders taskuhäälingu saatejuht: iganädalased vestlused edukate Ladina-Ameerika meditsiinitehnoloogia juhtidega. Ta on Stetsoni ülikooli juhtiva murrangulise innovatsiooniprogrammi nõuandekogu liige. Tal on bakalaureusekraad elektroonikainseneri erialal ja magistrikraad ärijuhtimise erialal.