Uudised

Praegu on maailmas üle 10 000 meditsiiniseadme. 1 Riigid peavad seadma esikohale patsientide ohutuse ja tagama juurdepääsu kvaliteetsetele, ohututele ja tõhusatele meditsiiniseadmetele. 2,3 Ladina-Ameerika meditsiiniseadmete turg kasvab jätkuvalt märkimisväärse aastase kasvutempoga. Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkonna riigid peavad importima üle 90% meditsiiniseadmetest, kuna kohalik meditsiiniseadmete tootmine ja tarnimine moodustab nende kogunõudlusest alla 10%.
Argentina on Brasiilia järel Ladina-Ameerika suuruselt teine ​​riik. Ligikaudu 49 miljoni elanikuga on see piirkonna neljas kõige tihedamalt asustatud riik4 ning majanduselt Brasiilia ja Mehhiko järel kolmas riik, mille rahvamajanduse kogutoodang on ligikaudu 450 miljardit USA dollarit. Argentina aastane sissetulek elaniku kohta on 22 140 USA dollarit, mis on üks kõrgemaid Ladina-Ameerikas. 5
Selle artikli eesmärk on kirjeldada Argentina tervishoiusüsteemi ja selle haiglavõrgu suutlikkust. Lisaks analüüsib see Argentina meditsiiniseadmete reguleeriva raamistiku organisatsiooni, funktsioone ja regulatiivseid omadusi ning selle seost Mercado Común del Suriga (Mercosur). Lõpuks, arvestades Argentina makromajanduslikke ja sotsiaalseid tingimusi, tehakse kokkuvõte Argentina seadmete turu praegustest ärivõimalustest ja väljakutsetest.
Argentina tervishoiusüsteem jaguneb kolmeks alamsüsteemiks: avalik, sotsiaalkindlustus ja era. Avalik sektor hõlmab riiklikke ja provintsiministeeriume, samuti avalike haiglate ja tervisekeskuste võrgustikku, mis pakuvad tasuta meditsiiniteenuseid kõigile, kes vajavad tasuta arstiabi, põhiliselt inimestele, kes ei saa sotsiaalkindlustust ega suuda maksta. Fiskaaltuludest rahastatakse riiklikku tervishoiu allsüsteemi ja sotsiaalkindlustuse allsüsteemist tehakse regulaarseid makseid, et osutada teenuseid oma sidusettevõtetele.
Sotsiaalkindlustuse alamsüsteem on kohustuslik, keskendudes "obra sociales" (grupi terviseplaanid, OS), tagades ja pakkudes tervishoiuteenuseid töötajatele ja nende peredele. Töötajate ja nende tööandjate annetused rahastavad enamikku operatsioonisüsteeme ning nad tegutsevad eramüüjatega sõlmitud lepingute kaudu.
Erasektori allsüsteem hõlmab tervishoiutöötajaid ja tervishoiuasutusi, kes ravivad kõrge sissetulekuga patsiente, OS-i kasusaajaid ja erakindlustuse omanikke. See alamsüsteem hõlmab ka vabatahtlikke kindlustusseltse, mida nimetatakse ettemakstud ravimite kindlustusseltsideks. Kindlustusmaksete kaudu pakuvad üksikisikud, pered ja tööandjad raha ettemakstud ravikindlustusseltsidele. 7 Argentina riiklikku haiglat moodustavad 51% tema haiglate koguarvust (ligikaudu 2300), mis on kõige enam avalike haiglatega Ladina-Ameerika riikide seas viiendal kohal. Haigla voodikohtade suhe on 5,0 voodikohta 1000 elaniku kohta, mis on isegi kõrgem kui Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni (OECD) riikide keskmine 4,7. Lisaks on Argentinas üks maailma suurimaid arste, kus arstide osakaal on 4,2 1000 elaniku kohta, ületades OECD näitaja 3,5 ning Saksamaa (4,0), Hispaania ja Ühendkuningriigi (3,0) ning teiste Euroopa riikide keskmist. 8
Pan-Ameerika Terviseorganisatsioon (PAHO) on nimetanud Argentina riikliku toidu-, ravimi- ja meditsiinitehnoloogia administratsiooni (ANMAT) neljatasandilise reguleeriva asutusena, mis tähendab, et see võib olla võrreldav USA FDA-ga. ANMAT vastutab ravimite, toiduainete ja meditsiiniseadmete tõhususe, ohutuse ja kõrge kvaliteedi järelevalve ja tagamise eest. ANMAT kasutab Euroopa Liidus ja Kanadas kasutatavaga sarnast riskipõhist klassifikatsioonisüsteemi, et teostada järelevalvet meditsiiniseadmete autoriseerimise, registreerimise, järelevalve, järelevalve ja finantsaspektide üle üleriigiliselt. ANMAT kasutab riskipõhist klassifikatsiooni, milles meditsiiniseadmed jaotatakse võimalike riskide alusel nelja kategooriasse: I klass – madalaim risk; II klass - keskmine risk; III klass – kõrge risk; ja IV klass – väga kõrge risk. Iga välismaa tootja, kes soovib Argentinas meditsiiniseadmeid müüa, peab määrama kohaliku esindaja, kes esitab registreerimisprotsessiks vajalikud dokumendid. Infusioonipump, süstlapump ja toitmispump (toitepump) IIb kategooria meditsiiniseadmetena peavad edastama uude MDR-i aastaks 2024
Vastavalt kehtivatele meditsiiniseadmete registreerimiseeskirjadele peab tootjatel olema Argentina tervishoiuministeeriumis registreeritud kohalik esindus või turustaja, et järgida parimaid tootmistavasid (BPM). III ja IV klassi meditsiiniseadmete puhul peavad tootjad esitama kliiniliste uuringute tulemused, et tõestada seadme ohutust ja tõhusust. ANMATil on dokumendi hindamiseks ja vastava volituse väljastamiseks aega 110 tööpäeva; I ja II klassi meditsiiniseadmete puhul on ANMATil aega 15 tööpäeva hinnata ja kinnitada. Meditsiiniseadme registreering kehtib viis aastat ja tootja saab seda uuendada 30 päeva enne kehtivusaja lõppemist. III ja IV kategooria toodete ANMAT registreerimistunnistuste muutmiseks on olemas lihtne registreerimismehhanism ning vastus antakse 15 tööpäeva jooksul läbi vastavusdeklaratsiooni. Tootja peab esitama ka täieliku ajaloo seadme varasemast müügist teistes riikides. 10
Kuna Argentina kuulub Mercado Común del Suri (Mercosur) kaubandustsooni, mis koosneb Argentinast, Brasiiliast, Paraguayst ja Uruguayst, maksustatakse kõiki imporditud meditsiiniseadmeid Mercosuri ühise välistariifi (CET) kohaselt. Maksumäär on vahemikus 0% kuni 16%. Imporditud renoveeritud meditsiiniseadmete puhul on maksumäär 0–24%. 10
COVID-19 pandeemial on olnud Argentinale suur mõju. 12, 13, 14, 15, 16 2020. aastal langes riigi rahvamajanduse kogutoodang 9,9%, mis on viimase 10 aasta suurim langus. Vaatamata sellele on sisemajanduses 2021. aastal endiselt tõsine makromajanduslik tasakaalustamatus: vaatamata valitsuse hinnakontrollile on aastane inflatsioonimäär 2020. aastal siiski koguni 36%. 6 Vaatamata kõrgele inflatsioonimäärale ja majanduslangusele on Argentina haiglad 2020. aastal suurendanud põhi- ja kõrgelt spetsialiseeritud meditsiiniseadmete ostmist. Erimeditsiiniseadmete ostmise kasv 2020. aastal võrreldes 2019. aastaga on: 17
Samal ajal aastatel 2019–2020 on põhiliste meditsiiniseadmete ostmine Argentina haiglates suurenenud: 17
Huvitaval kombel suureneb 2020. aastal Argentinas 2019. aastaga võrreldes mitut tüüpi kallite meditsiiniseadmete hulk, eriti aastal, mil COVID-19 tõttu tühistati või lükati edasi neid seadmeid nõudvad kirurgilised protseduurid. 2023. aasta prognoos näitab, et järgmiste professionaalsete meditsiiniseadmete liitaastane kasvumäär (CAGR) tõuseb:17
Argentina on segameditsiinisüsteemiga riik, kus on riiklikult reguleeritud avaliku ja erasektori tervishoiuteenuste osutajad. Tema meditsiiniseadmete turg pakub suurepäraseid ärivõimalusi, sest Argentina peab importima peaaegu kõik meditsiinitooted. Vaatamata rangele valuutakontrollile, kõrgele inflatsioonile ja madalatele välisinvesteeringutele18, on praegune suur nõudlus imporditud põhi- ja erimeditsiiniseadmete järele, mõistlikud regulatiivsed heakskiitmise ajagraafikud, Argentina tervishoiutöötajate kõrgetasemeline akadeemiline koolitus ja riigi suurepärased haiglavõimalused. atraktiivne sihtkoht meditsiiniseadmete tootjatele, kes soovivad laiendada oma jalajälge Ladina-Ameerikas.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internet]. 2021 [tsiteeritud 17. maist 2021]. Saadaval aadressil: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe) [COVID-19] [COVID. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [tsiteeritud 17. maist 2021]. Saadaval aadressil: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [tsiteeritud 17. maist 2021]. Saadaval aadressilt: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistik. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Saadaval järgmiselt URL-ilt: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Maailmapank. Argentina Maailmapank [Internet]. 2021. Saadaval järgmiselt veebisaidilt: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Argentina tervitussüsteem. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Saadaval aadressilt: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Globaalne terviseteave [Internet]. 2018; saadaval aadressil: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentina minister Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Saadaval aadressil: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Ülevaade Argentina meditsiiniseadmete eeskirjadest [Internet]. 2019. Saadaval aadressil: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Põllumajandustehnoloogia komisjoni koordinaator. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [tsiteeritud 18. maist 2021]. Saadaval aadressilt: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Hinda haiglate katastroofideks valmisolekut mitme kriteeriumipõhise otsustusmeetodi abil. Võtke näiteks Türgi haiglad. Int J Katastroofiriski vähendamine [Internet]. juuli 2020; 101748. Saadaval aadressil: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC jne. COVID-19 pandeemia mõju rahva vaimsele tervisele: ulatuslik narratiivne kommentaar. Jätkusuutlikkus [Internet]. 15. märts 2021; 13(6):3221. Saadaval aadressilt: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N jne. Rahvastiku immuunsuse dünaamika COVID-19 pandeemia grupiefekti tõttu. Vaktsiin [Internet]. mai 2020; saadaval aadressilt: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango COVID-19 jaoks nõuab rohkem kui kahte: Argentina varajase pandeemiareaktsiooni analüüsi (jaanuar 2020 kuni aprill 2020). Int J Environ Res Rahvatervis [Internet]. 24. detsember 2020; 18(1):73. Saadaval aadressilt: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Muutused atmosfääriheitmetes ja nende majanduslik mõju COVID-19 pandeemia ajal Argentinas. Jätkusuutlikkus [Internet]. 19. oktoober 2020; 12(20): 8661. Saadaval: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [tsiteeritud 17. maist 2021]. Saadaval aadressil: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentina majanduslangus leevenes neljandas kvartalis; majanduslangus on kolmandat aastat. Reuters [Internet]. 2021; Saadaval aadressilt: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark on bioaccessi kaasasutaja ja tegevjuht. See on turulepääsu nõustamisettevõte, mis teeb koostööd meditsiiniseadmete ettevõtetega, et aidata neil läbi viia varajasi teostatavusuuringuid ja turustada oma uuendusi Ladina-Ameerikas. Julio on ka LATAM Medtech Leaders taskuhäälingusaate host: iganädalased vestlused edukate Ladina-Ameerika Medtechi juhtidega. Ta on Stetsoni ülikooli juhtiva häiriva innovatsiooniprogrammi nõuandekogu liige. Tal on bakalaureusekraad elektroonikatehnikas ja magistrikraad ärijuhtimises.